Também conhecidos como ensaios clínicos ou pesquisas clínicas, os estudos clínicos são processos de investigação cientifica que contam com a participação de pessoas voluntárias.
Os estudos clínicos têm como objetivo estudar novos medicamentos, exames, cirurgias ou outros tipos de intervenção (como uma nova maneira de realizar uma cirurgia) e avaliar seus efeitos ou resultados na saúde de seres humanos.
Os estudos clínicos investigam e experimentam essas novas possibilidades terapêuticas e averiguam sua segurança e eficácia.
Todas as alternativas disponíveis de tratamento para um câncer, como o melanoma, por exemplo, já foram avaliadas em estudos clínicos.
Como os estudos clínicos são realizados?
A maior parte dos estudos clínicos conta com o patrocínio de agências de fomento à pesquisa ou da indústria farmacêutica. O mesmo estudo pode ser disponibilizado em diferentes centros de tratamento no Brasil e no mundo.
Os ensaios clínicos envolvem várias fases de testes, que são:
Fase 1: Nesta fase, o maior objetivo é entender o nível de toxicidade de um novo recurso terapêutico. São avaliados a dose segura a ser utilizada e os efeitos colaterais.
Fase 2: Avalia o funcionamento do novo medicamento. Geralmente focados em um tipo específico de câncer, os estudos de Fase 2 verificam a resposta do novo medicamento, a dose de eficácia e o percentual de êxito no tratamento da doença.
Fase 3: Os pesquisadores comparam os resultados obtidos com o novo medicamento com os resultados do tratamento realizado anteriormente, considerado padrão. O objetivo é comparar a eficiência de cada tratamento e definir qual a melhor opção a ser empregada em primeira instância.
Os estudos clínicos são seguros?
As novas medicações somente são oferecidas aos participantes de um estudo clínico após se mostrar segura em diversos testes pré-clínicos realizados anteriormente em modelos animais, meios de cultura e simulações em computador. Além disso, em um estudo clínico, a medicação é testada em um ambiente altamente controlado, o que ajuda a mitigar riscos.
Como participar de um estudo clínico?
Você pode consultar seu médico sobre os estudos clínicos em andamento no país.
Você também pode consultar estudos clínicos em andamento ou em fase de recrutamento no site do INCA e outras instituições.
Sempre que o Instituto Melanoma Brasil receber notícias sobre estudos clínicos em andamento, noticiaremos em nosso site e outros canais de comunicação.
O paciente que participa de um estudo clínico é uma cobaia humana?
Não. A participação nos estudos clínicos se dá sempre de forma voluntária e envolve a assinatura de um termo de consentimento informado. O paciente é informado sobre todos os riscos e procedimentos envolvidos, e pode abandonar o estudo a qualquer momento. Além disso, existem código de ética e legislação específica resguardando a segurança e o direito dos participantes dos estudos clínicos.
O participante é obrigado a permanecer durante todo o estudo clínico?
Não. A participação nos estudos clínicos é voluntária, o paciente é informado sobre todos os riscos e procedimentos envolvidos e pode encerrar sua participação a qualquer momento.
O que o paciente precisa saber antes de participar de um estudo clínico?
Em primeiro lugar, o paciente precisa conversar com o médico e obter todas as informações sobre o estudo. Em seguida, deve avaliar se participar do estudo é uma boa opção. Não é preciso tomar essa decisão imediatamente. O paciente deve refletir com calma, sem pressões, consultando sua família se julgar necessário.
Alguns pontos importantes para ajudar na reflexão:
- Duração do estudo e local onde será realizado;
- Quantas medicações e procedimentos serão necessários;
- Com que frequência será necessário ir ao centro de pesquisa;
- Riscos e benefícios do estudo, se comparados com outros tratamentos já aprovados e disponíveis;
- Diferenças entre o tratamento estudado e o atualmente realizado pelo paciente;
- Potenciais efeitos colaterais imediatos ou a médio e longo prazo do recurso terapêutico pesquisado;
Quais os benefícios e riscos de participar de um estudo clínico?
Benefícios
O estudo clínico é realizado justamente para avaliar a eficiência de um novo recurso terapêutico. O participante de um estudo clínico oferece uma contribuição valiosa à ciência, tem acesso a um tratamento novo, normalmente ainda não disponível ao público, e pode se beneficiar caso o novo tratamento seja mais eficaz.
Riscos
Ao longo do estudo, a equipe médica toma todas as medidas possíveis para proteger o paciente, mas ele está sujeito a alguns riscos como:
- Efeitos colaterais, às vezes desconhecidos pelos próprios médicos, por se tratar de um medicamento novo;
- Tratamento pode não funcionar, ou se mostrar menos eficaz do que o tratamento anterior.
- Maior frequência de consultas para acompanhamento, que exigem mais disponibilidade de tempo.
Quais as regras para participar de um estudo clínico?
- Se atender a todos os requisitos para participar do estudo, o paciente deve ser informado sobre todas as etapas do processo, riscos e benefícios, assim como seus direitos e deveres.
- O participante voluntário dá seu consentimento por meio de um termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento que traz todas as informações sobre a pesquisa e precisa ser lido com calma, atenção e tempo para refletir. É importante esclarecer todas as dúvidas antes de assinar o TCLE. Não é possível realizar nenhum procedimento antes da assinatura.
- Ao longo do processo, o paciente será acompanhado minuciosamente pelos integrantes do Centro de Pesquisa, que avaliarão a eficiência do tratamento e a ocorrência de efeitos colaterais.
